Общие вопросы стандартизации медицинских и фармацевтических товаров и услуг

Стандартизация — деятельность по установлению правил и характеристик для их дальнейшего добровольного и многократного использования с целью упорядоченности в сфере производства, обращения и потребления товара, а также повышения его безопасности, экономичности и конкурентоспособности.

К основным задачам стандартизации относятся:

• разработка нормативных требований к качеству готовой продукции, а также к качеству сырья, полуфабрикатов, используемых при ее изготовлении;
• разработка требований и норм в области проектирования и производства продукции, методов и средств ее испытания и контроля; обеспечение единства и правильности измерений в стране, разработка новых и совершенствование существующих эталонов единиц измерений;
• совершенствование систем терминологии и обозначений в различных отраслях науки и техники; участие в работе международных организаций по стандартизации;
• обеспечение высокого качества продукции через единую систему показателей качества, методов контроля и исследований готовой продукции, а также сырья и материалов, необходимых для ее изготовления;
• повышение степени соответствия продукта, процессов и т.п. их функциональному назначению; устранение технических барьеров в международном товарообмене, содействие НТП и сотрудничеству в различных областях;
• разработка международных рекомендаций и стандартов и др.

Работа по государственной стандартизации в России осуществляется руководящим (национальным) органом, рабочими органами и контролирующими организациями.

Как было сказано ранее, национальным органом по стандартизации является Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандарт России), который осуществляет управление стандартизацией в стране, формирует и реализует государственную политику в области стандартизации.

Его региональные структуры и научно-исследовательские институты осуществляют планирование, организацию разработки, научно-техническую экспертизу, принятие государственных стандартов (ГОСТ Р) и других нормативных документов по стандартизации, государственную регистрацию, тиражирование, распространение стандартов, контроль за выполнением требований стандартов методами и средствами системы государственного надзора.

Работу по стандартизации планируют так, чтобы государственные стандарты качества обеспечивали разработку качественного, эффективного и безопасного товара медицинского назначения.

Эти стандарты должны своевременно пересматриваться с учетом новых мировых и отечественных достижений медицинской, фармацевтической и других наук, а также положений ведущих зарубежных фармакопей и рекомендаций ведущих международных организаций.

Правовая основа стандартизации в Российской Федерации регулируется законами и подзаконными актами.

Это подвижная система, которая часто меняется, и информационно-коммуникационные технологии позволяют провизору в случае необходимости найти последнюю редакцию необходимого документа.

Соответствие продукции требованиям государственных стандартов подтверждают маркировкой продукции знаком соответствия государственным стандартам.

Маркирование продукции этим знаком проводится предприятием-производителем на добровольной основе, а также в случаях, когда в договоре на поставку продукции предприятия-производителя оговорена необходимость маркирования продукции этим знаком.