Основные требования к товарам медицинского назначения

Как было указано ранее, требования к медицинским и фармацевтическим товарам чрезвычайно высокие и определяются спецификой их применения.

Естественно, что не менее высоки и требования к материалам, которые используются в качестве сырья или полуфабрикатов для изготовления таких товаров.

Например, инструменты, более 6 часов непрерывно находящиеся в соприкосновении с организмом человека и лекарственными веществами, должны быть изготовлены только из коррозионно-стойких металлов и сплавов без покрытия.

В каждом конкретном случае эти требования изложены в стандартах на материалы.

В них регламентируют: состав материала, его физические и химические константы (температура кипения, температура плавления, температура замерзания, показатель преломления, наличие  определенных пиков при  газохроматографическом анализе и т. п.), механические свойства (прочность, пластичность, твердость, упругость, ударная вязкость, усталость и др.), стойкость к факторам внешней среды и т. п.

Кроме того, регламентируются показатели специальных свойств, исходя из особых требований, предъявляемых к изделиям медицинского назначения:

• отсутствие токсичности по отношению к тканям и средам организма человека;
• устойчивость к воздействию факторов жизнедеятельности организма человека;
• устойчивость к асептической и стерильной обработке.

В зависимости от вида и назначения товара эти требования расширяются.

Например, товары из полимерных материалов, кроме того, не должны:

• выделять токсичные и канцерогенные вещества;
• травмировать живую ткань;
• вызывать свертывание крови и гемолиз;
• вызывать денатурацию белков и ферментов;
• нарушать электрический баланс;
• вызывать отклонения в системе метаболизма;
• подвергаться механическому разрушению под действием химических веществ, входящих в состав живого организма и лекарственных препаратов.

Как правило, для установления и проверки этих свойств товаров применяют различные методы разрушающего и неразрушающего контроля.

Для проведения товароведческого анализа при приемке товара, а также выбора оптимального метода дезинфекции и стерилизации провизор должен в общих чертах знать также и свойства материалов, из которых изготавливают изделия медицинского назначения.

При оценке качества товара учитывают комплекс свойств и их показателей, наиболее важных для конкретного изделия. В этой главе излагаются лишь общие сведения о свойствах и их показателях, с которыми вы не знакомились в других курсах.