Особенности применения полимерных материалов в медицине

Основная особенность применения полимерных материалов в медицине связана с тем, что в большинстве случаев они находятся в контакте с биологическими средами организма могут растворяться в  этих средах без изменения  молекулярной массы или подвергаться биодеструкции в результате гидролиза (с образованием макро-молекулярных осколков или мономеров), каталитического гидролиза под влиянием ферментов и фагоцитарного разрушения в результате защитной реакции организма. В реальных условиях действуют все эти факторы.

Биологическая активность полимеров связана с образованием продуктов биодеструкции, а также с присутствием в полимерах остаточных мономеров и различных добавок (пластификаторов, стабилизаторов, красителей, наполнителей, эмульгаторов, стабилизаторов и т. п. веществ).

Полимерные материалы, находящиеся в контакте с биологическими средами живого организма, могут в них растворяться без изменения молекулярной массы или подвергаться биодеструкции по следующим основным механизмам:

• гидролиз с образованием макромолекулярных осколков и мономерных продуктов;
• каталитический гидролиз под влиянием ферментов;
• фагоцитарное разрушение (защитная клеточная реакция организма на инородное тело).

В реальных условиях скорость биодеструкции, по-видимому, обусловлена суммарным воздействием указанных факторов.

Биологическая активность полимерных материалов связана с образованием продуктов биодеструкции, а также с присутствием в полимерах остаточных мономеров и добавок (пластификаторов, стабилизаторов, красителей, наполнителей, эмульгаторов, инициаторов и др.).

Среди многочисленных проблем санитарно-химических исследований полимеров особое значение имеют следующие:

• выявление токсикологической опасности полимерных материалов на основании качественного и количественного определения состава низкомолекулярных продуктов;
• изучение закономерностей миграции примесей из полимеров в зависимости от их химической природы и сред живого организма;
• исследование процессов метаболизма, изменений функциональных систем организма, путей выведения из него продуктов биодеструкции.

Особое значение имеет токсикологическая оценка полимерных материалов, применяемых в медицине, в условиях непосредственного контакта с живым организмом.

Необходимость тщательной токсикологической оценки полимеров, даже обладающих высокой химической стойкостью и инертностью, связана с тем, что процессы их переработки часто осуществляются при температурах, близких или превосходящих начальные температуры разложения этих полимеров.

Продукты термической и термоокислительной деструкции могут присутствовать в материале в сорбированном виде и оказывать токсическое воздействие на организм, которое непосредственно не связано с химической природой и структурой исходного полимера.

Имплантация в организм животных ряда полимерных материалов, не обладающих общетоксическим действием, может приводить к возникновению злокачественных опухолей.

Так, через 6–8 месяцев после имплантации в различные органы крыс гладких пластинок из полиэтилена, поливинилхлорида, фторопласта, полиакрилатов, полиамидов, кремнийорганического каучука и др. наблюдалось возникновение злокачественных опухолей.

Однако такое бластоматозное действие наблюдалось лишь на мелких животных (крысы, мыши, хомяки, морские свинки), причем аналогичным образом в этих условиях проявляли себя такие инертные материалы, как стекло, благородные металлы.

Установлено также, что имплантация полимеров в виде  порошка  или  перфорированных пластин  не  вызывает образования опухолей и оказывает слабый бластоматозный эффект.

Большинство исследователей считает, что бластомогенное действие биоинертных полимеров обусловлено не их химической природой, а механическим длительным раздражением стенок соединительнотканной капсулы, возникающей вокруг имплантированного материала, и нарушением нормального обмена в ней.

Основными требованиями, предъявляемыми к полимерам и материалам на их основе, используемым в производстве изделий медицинской техники, являются:

• необходимый комплекс физико-механических свойств, зависящий от конкретного назначения материала;
• повышенная химическая стойкость, обусловливающая стабильность изделий под воздействием жидких сред, в том числе стерилизующих агентов (стерилизантов); минимальное содержание низкомолекулярных примесей, стабилизаторов, катализаторов и др. технологических добавок; отсутствие запаха;
• способность выдерживать тепловую (в том числе автоклавирование) и радиационную стерилизацию;
• стабильность состава жидких медицинских препаратов, находящихся в контакте с полимерным материалом.

Поэтому из огромного числа известных сегодня полимеров выбирают для производства изделий медицинского назначения только те, которые:

• не выделяют токсичных и канцерогенных веществ;
• не травмируют живую ткань;
• не вызывают свертывания крови и гемолиз;
• не вызывают денатурацию белков и ферментов;
• не нарушают электрический баланс;
• не вызывают отклонения в системе метаболизма;
• не подвергаются механическому разрушению под действием химических веществ, входящих в состав живого организма, лекарственных препаратов, стерилизующих агентов;
• не изменяют структуру поверхности;
• не претерпевают существенных изменений под действием внешних факторов.

Товароведческий анализ полимерных материалов приобретает особое значение на стадиях проектирования, разработки и переработки полимерных материалов и изделий из них.

При этом необходимо анализировать качественный и количественный состав низкомолекулярных продуктов, изучать закономерности миграции примесей в зависимости от химической природы и сред живого организма и исследовать процессы метаболизма, а также изменения функциональных систем организма и пути выведения из него продуктов деструкции.